制藥與醫療包裝

在大多數情況下，包裝的功能之一只是用來(lái)簡(jiǎn)單地維護產(chǎn)品。然而對于一些制藥和醫療行業(yè)，包裝還具有其他功能。它提供保護、識別、可加工性、易用性以及設備使用和展示的特殊應用。想要做好這類(lèi)產(chǎn)品的包裝，就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性（如：銳邊、尖角、易碎性等）、分布環(huán)境、應用、阻隔要求等基礎知識，這對于選擇合適的材料和有效設計最終密封包裝是至關(guān)重要的。

通常制藥和醫療包裝所需的保護特性：

• 滅菌：提供在不降解包裝材料的情況下，通過(guò)一種或多種方法對其整體進(jìn)行最終滅菌的能力

• 保質(zhì)期：確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中作為阻隔材料的穩定性

• 環(huán)境：阻隔濕氣、空氣、細菌、氧氣和光線(xiàn)

• 物理：提供動(dòng)態(tài)保護，抗沖擊和磨損，并提供結構支撐

• 可用性：便于打開(kāi)，能安全操作

• 信息展示：識別產(chǎn)品，并說(shuō)明是無(wú)菌包裝

而以上這些要素則要通過(guò)相關(guān)經(jīng)驗和測試才能形成一個(gè)真正有保障的包裝。

經(jīng)驗和測試是不可替代的

對于任何醫療產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇安全、實(shí)用和無(wú)菌的阻隔系統都是一個(gè)基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴格，因此確定合適的包裝解決方案非常耗時(shí)。在最終確認之前，必須對篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測試，因此進(jìn)行整包穩定性以及無(wú)菌屏障系統的加速老化和實(shí)時(shí)老化測試是正常程序。醫療行業(yè)*的合規標準 ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無(wú)菌屏障系統進(jìn)行穩定性測試。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究，以支持產(chǎn)品和包裝（無(wú)菌）的有效期。

泄漏測試是否為最終的安全指標

在整個(gè)加速老化和實(shí)時(shí)老化方案中，通過(guò)在zhi定的時(shí)間間隔執行完整包裝和密封完整性測試，可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗證方法可以在標準操作程序中實(shí)施。

對醫療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周?chē)鸁o(wú)菌屏障的能力。為了正確驗證設計并記錄是否符合規范，通常需要執行兩種測試：

• · 密封強度測試

• · 完整密封包裝的泄漏測試

在驗證開(kāi)始之前，需要記住的五件事：

① 對監管要求有清晰準確的理解

② 閱讀并熟悉 ISO 11607，了解驗證職責

③ 與設備供應商密切合作，他們可提供關(guān)于工藝驗證支持和設備性能的廣泛知識

④ 從材料供應商、包裝機供應商那里收集盡可能多的數據

⑤ 理解包裝密封強度與整個(gè)包裝完整性之間的區別并進(jìn)行相關(guān)測試

測試包裝完整性的五種類(lèi)方法

① 泄漏測試 ASTM F2095

測量密封強度和進(jìn)行壓力泄漏測試是交付堅固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無(wú)孔包裝的一項基本質(zhì)量控制措施，因為泄漏包裝會(huì )導致無(wú)菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期（顯著(zhù)）損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險。

壓力衰減泄漏測試是通過(guò)以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝，然后在要求的測試時(shí)間內保持內部壓力，同時(shí)監測包裝的壓力損失。

② 爆裂測試 ASTM F2054

爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力，以滿(mǎn)足質(zhì)量“安全系數"標準，確認設計和包裝密封設置，并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節"。確定和測試理想的爆裂點(diǎn)可確保包裝能夠承受配送和搬運的壓力，同時(shí)仍便于客戶(hù)打開(kāi)。

爆裂測試是通過(guò)用空氣（或其他氣體）以受控的速率對整個(gè)包裝加壓，直到包裝失效。整個(gè)封裝承受均勻的應力，故障通常會(huì )暴露出最薄弱點(diǎn)。

③ 蠕變/剝離試驗 ASTM F1140

在蠕變試驗中，包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預定水平，接近破裂極限，并在該壓力下保持一段時(shí)間。在測試過(guò)程中記錄包裝上的應變。使用這些數據，可以確定蠕變曲線(xiàn)圖，顯示材料的長(cháng)期行為，并確定密封或包裝的最薄弱點(diǎn)。

這可以通過(guò)蠕變失效試驗清楚地顯示出來(lái)，以找到包裝中的第一個(gè)失效點(diǎn)。蠕變測試可以與單個(gè)測試包的泄漏和爆裂測試連續結合，以收集全面的數據。

④ 亞甲藍染料試驗

對頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來(lái)判斷，而藍色染料測試可以使所有類(lèi)型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見(jiàn)。

通過(guò)使用特定的測試壓力和預定義的真空、測試和滲透時(shí)間來(lái)自動(dòng)化該測試，有可能獲得準確、可定義和可再現的結果。

⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實(shí)驗室環(huán)境，因為它們提供了一種實(shí)用的方法來(lái)測試各種包裝類(lèi)型和尺寸的泄漏。盡管原理簡(jiǎn)單，但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性

有兩種類(lèi)型的氣泡測試。一種是在密封包裝處于水下時(shí)向其施加氣壓（正壓），并觀(guān)察是否有氣泡。另一種標準使用真空室來(lái)去除空氣（負壓），產(chǎn)生壓差，使密封包裝膨脹，從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測試中，很容易確定泄漏的確切位置。

密封性往往是整個(gè)包裝很薄弱的環(huán)節，在醫療器械行業(yè)，包裝失敗的最常見(jiàn)原因有：

• · 穿刺

• · 密封有缺陷（不牢固、不完整、過(guò)度密封）

• · 包裝破損或擠壓

包裝出現問(wèn)題會(huì )導致無(wú)菌性失效并危及患者安全，密封不良或泄漏會(huì )給患者帶來(lái)風(fēng)險，導致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回和客戶(hù)信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。

NOTE：密封強度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如果測試不當，可能會(huì )出現某些問(wèn)題，導致產(chǎn)品損壞，甚至對患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問(wèn)題請@埃幸機械

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